ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系
1：前言
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO 是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體ISO 成員團(tuán)體組成的世界性的聯(lián)合會；制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO 的技術(shù)委員會完成；各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣均有權(quán)參加該委員會的工作；與ISO 保持聯(lián)系的各國際組織官方的或非官方的參加有關(guān)工作；ISO 與國際電工委員會IEC 在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密的合作關(guān)系。
國際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IEC 導(dǎo)則第3 部分的有關(guān)規(guī)定，由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決；
其它情況下特別是市場對這樣的文件有緊迫需求時，技術(shù)委員會可決定出版其它形式的標(biāo)準(zhǔn)化文件。
ISO 公開規(guī)范ISO/PAS 表明一個ISO 工作組內(nèi)技術(shù)專家間已達(dá)成一致；如果上一級委員會的成員50%投票同意則可被接受出版。
ISO 技術(shù)規(guī)范ISO/TS 表明技術(shù)委員會成員間已達(dá)成一致；如果委員會2/3的成員投票同意則可被接受出版。
對ISO/PAS 或ISO/TS 每隔三年要進(jìn)行一次評審以決定它是否可轉(zhuǎn)化為國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。
ISO/TS16949 2002 是由國際汽車特別工作組IATF 以及日本汽車制造商聯(lián)合協(xié)會制定，同時得到了ISO/TC176 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的大力支持，在技術(shù)方面對第一版ISO/TS 16949 1999 進(jìn)行了修訂。現(xiàn)由第二版ISO/TS16949 加以取代。
帶方框的內(nèi)容源于ISO9001 2000，行業(yè)特殊補(bǔ)充要求在方框外。
在本技術(shù)規(guī)范中應(yīng)shall 表示要求；
標(biāo)有注NOTE 的段落是對理解和解釋有關(guān)要求的指南；
在注中出現(xiàn)的應(yīng)該should 僅起指導(dǎo)作用；
關(guān)于例如such as 一詞的使用任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用。
2：關(guān)于認(rèn)證的說明
按照IATF 認(rèn)證計劃取得對技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證時要得到國際汽車特別工作組IATF的顧客成員的承認(rèn)；技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證包括顧客特殊要求，詳細(xì)資料可從以下國際汽車特別工作組IATF 的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督局得到。
意大利汽車工業(yè)協(xié)會ANFIA
Web site:www.anfia.it
e-mail:anfia@anfia.it
國際汽車監(jiān)督局IAOB
Web site:www.iaob.org
e-mail:hhodder@iaob.org
法國車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟FIEV
法國汽車制造商委員會CCFA
Web site:www.iatf-france.com
e-mail:iatf@iatf-France.com
英國汽車與零部件廠商協(xié)會SMMT Ltd
Web site:www.smmt.co.uk
e-mail:quality@smmt.co.uk
德國汽車工業(yè)協(xié)會質(zhì)量管理中心QMC
Web site:www.vda-qmc.de
e-mail:info@vda-qmc.de
ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)
引言
0.1 總則
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求
引言
0.1 總則
采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。
本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。是理解和說明有關(guān)要求的指南。
本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。
本國際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO 9000和ISO 9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。
0.2 過程方法
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求
0.2過程方法
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時，采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
為使組織有效運(yùn)作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可以視為過程。
通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。
組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及對其管理，可稱之為過程方法。
過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的組成的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系，以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。
過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：
a) 理解并滿足要求；
b) 需要從增值的角度考慮過程；
c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；
d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。
圖1 所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示4-8 章所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求對顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。此外，稱之為 “計劃-執(zhí)行-檢查-行動”（PDCA）的方法可適用于所有的過程。PDCA模式可簡述如下。
計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；
執(zhí)行：實施過程；
檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；
處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。
0.3與ISO 9004的聯(lián)系的聯(lián)系
ISO 9001:2000，質(zhì)量管理體系-要求
0.3與ISO 9004的關(guān)系的關(guān)系
ISO 9001和ISO 9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。
ISO 9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO 9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。
與ISO 9001相比，ISO 9004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)，而超越ISO 9001要求的那些組織，ISO 9004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是ISO9004 -2000的目的。
注：在ISO 9000 2000以及ISO 9004 2000涉及的八項質(zhì)量管理原則的知識及其應(yīng)用，應(yīng)該由高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。
0.3.1 IATF關(guān)于ISO/TS16949 2002指南
《IATF的ISO/TS 16949 2002指南》是一項推薦性文件，包括了汽車行業(yè)符合本技術(shù)規(guī)范的實踐、范例、圖解、解釋，及實施幫助。
IATF指南的目的不是獲得認(rèn)證合同目的。
0.4 與其它管理體系的兼容性
ISO9001 2000，質(zhì)量管理體系-要求
0.4 與其它管理體系的兼容性
為了使用者利益,,本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001 1996相互趨近,,以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其它管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財務(wù)管理。然而本標(biāo)準(zhǔn)容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會調(diào)整現(xiàn)行的管理體系。
0.5 本技術(shù)規(guī)范的目的
本技術(shù)規(guī)范的目的在于供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系的開發(fā)。
本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)的顧客特殊要求相配合，定義了簽署這項文件的組織的基本的質(zhì)量管理體系要求。
本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。
質(zhì)量管理體系-汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO 9001:2000 的特殊要求
1 范圍范圍
1.1 總則
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求
1 范圍
1.1 總則
本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求：
a)證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；
b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意。
在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語 產(chǎn)品 僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。
本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001 2000相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)、生產(chǎn)，安裝和服務(wù)（若有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。
本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。現(xiàn)場或外部的支持功能，（例如設(shè)計中心、公司總部和配送中心），構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。
本技術(shù)規(guī)范也適用于整個汽車供應(yīng)鏈
1.2 應(yīng)用
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求
1.2 應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)所有規(guī)定的要求是通用的，旨在適用于不同其類型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品所有組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)中任何的要求因組織和其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限第7章中那些不會影響組織提供符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)
本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)，只有7.3中有關(guān)的部分是允許的刪減。允許的刪減不包括制造過程的設(shè)計。。
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對標(biāo)時間版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討適用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對于未標(biāo)時間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版是適用的。ISO及IEC 成員保持現(xiàn)有有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊地位。
ISO 9000：2000質(zhì)量管理體系—基本原理和術(shù)語
3 術(shù)語和定義
ISO 9001：2000 ，質(zhì)量管理體系-要求
3 術(shù)語和定義
為了本國際標(biāo)準(zhǔn)的目的，ISO9000中給出的術(shù)語和定義適用。
本版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈使用的術(shù)語，已經(jīng)被更改以反映當(dāng)前的使用的術(shù)語：
供方 組織 顧客
本國際標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語 組織 取代ISO 9001 1994中使用的術(shù)語 供方，現(xiàn)在使用的供方取代以前適用的術(shù)語 “分承包方
在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，當(dāng)出現(xiàn)術(shù)語產(chǎn)品時，也能表示服務(wù)
3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義
針對本技術(shù)規(guī)范的目的，適用ISO 9000 2000和以下給出的術(shù)語和定義。
3.1.1 控制計劃
對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件化的描述。（見附錄A）
3.1.2 具有設(shè)計職責(zé)的組織
組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。
本職責(zé)包括按顧客制定方法進(jìn)行設(shè)計性能的試驗和驗證。
3.1.3 防錯
產(chǎn)品和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。
3.1.4 實驗室
進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗或試驗在內(nèi)的檢驗、試驗和校準(zhǔn)的設(shè)施。
3.1.5 實驗室范圍
受控文件包括(包括如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄):
-實驗室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗、評價和校準(zhǔn)，
-用以進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單，和
-進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單；
3.1.6 制造
進(jìn)行如下生產(chǎn)或裝配的過程：
-生產(chǎn)原材料；
-生產(chǎn)件或服務(wù)件；
-裝配，
-熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。
3.1.7 預(yù)測性維護(hù)
基于過程數(shù)據(jù)通過預(yù)測可能的失效模式達(dá)到避免維護(hù)性問題目的的活動。
3.1.8 外部資源
從組織外部獲得產(chǎn)品的過程。
3.1.9 預(yù)防性維護(hù)
為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出。
3.1.10 超額運(yùn)費(fèi)
由于產(chǎn)生合同外交付導(dǎo)致的額外的成本和費(fèi)用。
3.1.11 外部場所
支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。
3.1.12 現(xiàn)場
增值制造過程發(fā)生場所。
注1 包括其它公司制造的零件分銷商.
注2 不包括間接材料,產(chǎn)品的供方.
3.1.13 特殊特性
可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織必須：
a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程，及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）
b）確定這些過程的順序和相互作用；
c）確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
d）確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；
e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。
組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別。
上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。
注：組織從外部獲得產(chǎn)品時不允許對技術(shù)責(zé)任授權(quán)
4．1．1總要求-補(bǔ)充
確保控制外包過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)。注見7.4.1和7.4.1.3
4.2 文件要求
4.2.1 總則
ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系-要求
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件必須包括：
a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b） 質(zhì)量手冊；
c） 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
d） 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的組文件；
本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）
注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
注2 :不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a） 組織的規(guī)模和活動的類型；
b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
c） 人員的能力。
注3: 文件可采用任何形式或類型的媒體。
4.2.2 質(zhì)量手冊
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求
4.2.2 質(zhì)量手冊
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；
b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)?/b>其引用；
c） 對質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求
4.2.3 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。
記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù)4.2.4 要求進(jìn)行控制。
必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制:
a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),,以確保文件是充分與適宜的
b )必要時對文件進(jìn)行評審與更新,,并再次批準(zhǔn)
c )確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別
d )確保在使用處可獲得的適用文件的有關(guān)版本
e )確保文件保持清晰、易于識別；
f )確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g )防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)的標(biāo)識。
4.2.3.1工程規(guī)范
組織必須建立過程文件以保證及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以及按顧客要求進(jìn)度的更改。評審應(yīng)盡快進(jìn)行，時間必須不能超過兩個工作周。
組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施必須包括對所有適當(dāng)文件的更新。
注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序文件時，如控制計劃、失效模式及后果分析FMEAs 等等，對這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改，要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。
4.2.4 記錄的控制
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求
4.2.4 記錄控制
必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。
注1 上面“處置”包括廢棄；
注2 “質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄
4.2.4.1記錄保存
記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客的要求。
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：：
a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b)制定質(zhì)量方針；
c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
d)進(jìn)行管理評審；
e)確保資源的獲得。
5.1.1 過程效率
最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以確保它們有效性和效率
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者必須以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.18.2.1）。
5.3 質(zhì)量方針
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者必須確保質(zhì)量方針：
a)與組織的宗旨相適應(yīng)；
b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e)在持續(xù)適宜性方面得到評審
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
ISO 9001:2000，質(zhì)量管理體系-要求
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者必須確保在組織的相應(yīng)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充
最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和測量方法，并將它們必須包括在業(yè)務(wù)計劃中，以展開質(zhì)量方針。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)實現(xiàn)。
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
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5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者必須確保：
a） 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1 的要求。
b） 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 職責(zé)，權(quán)限和溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
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5.5 5.職責(zé)，權(quán)限和溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)
必須迅速將不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。
所有班次的生產(chǎn)操作必須配置負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員或指定代理人員，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
5.5.2 5管理者代表
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5.5.2 管理者代表
最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其它方面職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；
c）確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。
注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.5.2.1顧客代表
最高管理者應(yīng)指定人員在涉及質(zhì)量要求方面代表顧客的需求如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。
5.5.3 內(nèi)部溝通
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5.5.3 內(nèi)部溝通
最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)的溝通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6 5.管理評審
5.6.1 總則總則
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5.6 5.管理評審
5.6.1 總則總則
最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。必須保持管理評審的記錄（見4.2.4）
5.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績
作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容，評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢。管理評審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視和不良質(zhì)量成本定期報告和評估（見8.4.18.5.1）。）。
必須記錄這些管理評審的結(jié)果，并至少為以下業(yè)績提供證據(jù)：
-質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)
-經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標(biāo)
-顧客對供應(yīng)的產(chǎn)品的滿意程度
5.6.2 評審輸入
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5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入必須包括以下方面的信息
a） 審核結(jié)果；
b） 顧客反饋；
c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
d） 預(yù)防和糾正措施的狀況；
e） 以往管理評審的跟蹤措施；
f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；
g） 改進(jìn)的建議改進(jìn)的建議
5.6.2.1評審輸入-補(bǔ)充
管理評審的輸入必須包括對實際及潛在的市場失效的分析及其它們對對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。
5.6.3 5評審輸出
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5.6.3 5評審輸出
管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；
b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
c） 資源需求。
6 資源管理
6.1資源提供
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6 資源管理
6.1 資源提供
組織必須確定和提供以下所需的資源：
a） 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，和
b） 通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
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6.2人力資源
6.2.1 總則總則
基于適當(dāng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗、從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，必須是能夠勝任的。
6.2.2 能力，意識和培訓(xùn)
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6.2.2 能力，意識和培訓(xùn)
組織必須：
a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；
b)提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些要求；
c)評價所采取措施的有效性；
d)確保員工意識到他們所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；
e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄
6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能
組織必須保證負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求并熟練得掌握適用的工具和技術(shù)。組織必須識別這些適用工具和技術(shù)。
6.2.2.2培訓(xùn)
組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求和從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的所有人員所要達(dá)到的能力。從事特殊委派工作的人員必須具有資格，必須特別關(guān)注滿足顧客要求。
注1:本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量所有級別員工。
注2:顧客特殊要求的事例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。
6.2.2.3在職培訓(xùn)在職培訓(xùn)
對影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作崗位，組織必須對新到職調(diào)或整工作的人員提供適當(dāng)的在職培訓(xùn)。包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的人員。
6.2.2.4員工激勵
組織必須建立一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。該過程必須包括在整個組織對促進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)的意識。
組織必須具有測量過程，測量員工對他們的活動的相關(guān)性和重要性及對如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)的理解程度（見6.2.2d ）。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
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6.3 .基礎(chǔ)設(shè)施
組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：
a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；
b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；
c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。
6.3.1 工廠，設(shè)施和設(shè)備策劃
組織必須采用多方論證的方法（見7.3.1.1）制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。工廠的平面布置必須減少材料搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動。必須制定和實施評價和監(jiān)視現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。
注:這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。
6.3.2 應(yīng)急計劃
組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，使得在緊急情況下(如供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和場地周轉(zhuǎn)市場退貨等)能夠滿足顧客的要求。
6.4 .工作環(huán)境
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6.4 .工作環(huán)境
組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
6.4.1 確保人員安全及達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量
組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險最小化的方法，別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程的活動中。
6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔
組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。
7 產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1 7.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
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7 產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1 7.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其它要求相一致（見4.1）
在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：
a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；
b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；
c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d）實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。
注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。
注2:組織也可將7.3 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。
注:有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃建立在多方論證方法基礎(chǔ)之上，包括缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)兩個概念，與找出缺陷不同。
7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充
作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和技術(shù)規(guī)范的引用資料。
7.1.2 接收準(zhǔn)則
組織必須確定接收準(zhǔn)則，顧客要求時，必須由顧客批準(zhǔn)。
對于計數(shù)型抽樣，接收水平必須是零缺陷。
7.1.3 保密
組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和產(chǎn)品相關(guān)信息的秘密。
7.1.4 更改控制、
組織應(yīng)有一個過程對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，包括由供方引起的更改進(jìn)行控制，并作出反應(yīng)。任何更改的影響（包括有任何供方引起的更改）必須被評定并且必須確定驗證、確認(rèn)活動，以確保與顧客要求相一致。
更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。
對專有權(quán)的設(shè)計,影響外型、配合和功能（包括性能、和/或耐久度），必須由顧客評審，以便所有影響都被適當(dāng)地評價。
當(dāng)顧客要求時，額外的驗證/標(biāo)識要求，例如新產(chǎn)品導(dǎo)入的驗證/標(biāo)識要求，必須被滿足。
注1:任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。
注2:以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
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7.2與顧客有關(guān)的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織必須確定：
a)顧客規(guī)定的要求,,包括對交付及交付后活動的要求；
b)顧客雖然沒有明示,,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；
c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；
d )組織確定的任何附加要求。
注1:交付后活動包括所提供的作為顧客合同或訂單的一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。
注2: 本要求包括可循環(huán)利用、環(huán)境影響和組織憑借其對產(chǎn)品和制造過程的了解識別的的特性（見7.3.2.3）
注3: 條款c)同時包括在材料的獲得、存儲、搬運(yùn)、消毀和處理方面所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。
7.2.1.1顧客指定的特殊特性
組織必須證明其在特殊特性的選擇、文件化和控制方面與顧客要求相一致。
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
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7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
組織必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并必須確保：
a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄必須予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
注: 在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。
7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審-補(bǔ)充
放棄上面的注中所說的正式評審要求，要有顧客的授權(quán)。
7.2.2.2組織制造可行性
在合同評審過程中組織應(yīng)對提議的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查證實，并形成文件包括進(jìn)行風(fēng)險分析。
7.2.3 顧客溝通
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7.2.3 顧客溝通
組織必須對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：
a）產(chǎn)品信息；
b）問詢,,合同或訂單處理，包括對其的修改；
c）顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.2.3.1顧客溝通-補(bǔ)充
組織必須具有按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息包括數(shù)據(jù)的能力（例如：計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。
7.3設(shè)計和開發(fā)
注：條款7.3的要求包括生產(chǎn)和制造過程設(shè)計和開發(fā)，更關(guān)注錯誤預(yù)防，而不是探測。
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7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃
組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織必須確定：在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織必須確定：
a） 設(shè)計和開發(fā)階段；
b）適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；
c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織必須對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。
7.3.1.1多方論證方法
組織必須采用多方論證方法，進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：
-特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；
-FMEAs的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施；
-控制計劃的開發(fā)和評審。
注:典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)的人員。
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入
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7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入
必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4 ）。這些輸入必須包括：
a） 功能和性能的要求；
b） 適合的法律法規(guī)要求；
c） 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；
d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。
必須對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。
注:特殊特性（見7.2.1.1）包含在這個要求中。
7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入
組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計輸入要求,并形成文件加以評審，包括以下內(nèi)容：
-顧客要求（合同評審），諸如：特殊特性（7.3.2.3 ）、標(biāo)識、可追溯性和包裝;
-信息的使用；組織必須有此過程,能為現(xiàn)在或將來的類似項目調(diào)配使用從以前的設(shè)計項目、競爭對手的分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲得信息；
-產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護(hù)性、準(zhǔn)時性和成本的目標(biāo)。
7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入
組織應(yīng)確認(rèn)制造過程設(shè)計輸入要求,并形成文件加以評審，包括：
-產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)，
-生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標(biāo)，
-如果有，顧客要求，和
-此前開發(fā)的經(jīng)驗。
注: 制造過程設(shè)計包括使用防錯措施，在一定程度上同問題的嚴(yán)重程度以及遇到的風(fēng)險相稱。
7.3.2.3特殊特性
組織必須識別特殊特性（見7.3.3d）和
-在控制計劃中包含所有特殊特性；
-與顧客規(guī)定的定義和符號相一致，和
-在過程控制文件中，包括圖紙、FMEAs、控制計劃以及操作人員指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號，或組織的等效的符號或記號，以包括所有對特殊特性有影響的過程步驟特殊特性的識別。
注:特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)
7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出
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7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出
設(shè)計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并必須在放行前得到批準(zhǔn)。
設(shè)計和開發(fā)的輸出必須：
a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；
b） 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；
c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d） 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出-補(bǔ)充
產(chǎn)品設(shè)計的輸出必須以能夠針對產(chǎn)品設(shè)計輸入進(jìn)行驗證的方式提出,產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括：
-設(shè)計 FMEA ，可靠性結(jié)果；
-產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；
-適當(dāng)的產(chǎn)品防錯；
-產(chǎn)品的規(guī)定，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；
-產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和
-適當(dāng)的診斷指南。
7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出
制造過程設(shè)計的輸出必須以能夠針對制造過程輸入進(jìn)行驗證的方式提出，制造過程設(shè)計輸出必須包括：
- 規(guī)范和圖紙；
- 制造過程流程圖/場地平面布置圖；
- 制造過程FMEAs；
- 控制計劃 (見7.5.1.1)；
- 作業(yè)指導(dǎo)書（見4.9.2）；
- 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；
- 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性，以及可測量性的數(shù)據(jù)；
- 適當(dāng)的防錯活動的結(jié)果，和
- 產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。
7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審
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7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審
在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1），對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：
a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b）識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者必須包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）
注:這些評審?fù)?/b>常與設(shè)計階段同步一致，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計和開發(fā)的評審。
7.3.4.1監(jiān)視
在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量準(zhǔn)則必須被定義、分析，并以簡短的結(jié)果進(jìn)行匯報，作為管理評審的一個輸入。
注:適當(dāng)時，這些測量準(zhǔn)則包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置時間、關(guān)鍵路徑和其它事項。
7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求
7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證
為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄予保持（見4.2.4）。
7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)
ISO 9001:2000，質(zhì)量管理體系要求要求
7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤?/b>之前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（見4.2.4）。
注1:確認(rèn)過程通常包括對類似產(chǎn)品的市場報告的分析。
注2:上面要求7.3.5 和7.3.6 適用于產(chǎn)品和制造過程設(shè)計和開發(fā)。
7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)-補(bǔ)充
設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的實施必須與顧客要求相一致，包括項目時間進(jìn)度。
7.3.6.2樣件計劃
當(dāng)顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。
必須監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便準(zhǔn)時完成且符合要求。
當(dāng)這些服務(wù)被分包時，組織必須對分包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。
7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程
組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。
注:產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗證的后續(xù)步驟。
產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序也必須適用于供方。
7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求
7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制
必須識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。
在適當(dāng)時，必須對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審，必須包括評價更改對產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。
更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予保持（見4.2.4）。）。
注:設(shè)計和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品項目壽命內(nèi)的所有更改。
7.4 7.采購
7.4.1 采購過程
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求求
7.4.1 采購過程
組織必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度，必須取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。必須制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄，必須予保持（見4.2.4）。
注1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、排序、分類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。
注2:當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時，組織應(yīng)該驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。
7.4.1.1法規(guī)的符合性
用于生產(chǎn)中的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。
7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)
組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合ISO 9001 2000是達(dá)到這一目的的第一步。
注:供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量業(yè)績和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。
除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 9001:2000認(rèn)證。
7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方
若合同(如顧客工程圖樣、規(guī)范) 中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。
采用顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）不能免除組織保證采購的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。
7.4.2 采購信息
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7.4.2 采購信息
采購信息必須表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：
a） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；
b） 人員資格的要求；
c） 質(zhì)量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織必須確保規(guī)定的采購在與供方溝通前，要求是充分與適宜的。
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證
組織必須確定并實施檢驗或其它必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織必須在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
7.4.3.1進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量
組織必須有確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的過程（見7.4.3 ），可以采用下列的一種或多種方法：
- 組織接收并評價統(tǒng)計的數(shù)據(jù)；
- 接收諸如基于性能的抽樣檢驗和/或試驗；
- 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍?/b>；
- 由指定的實驗室評價零件；
- 顧客同意其它的方法；
7.4.3.2供方監(jiān)視
必須通過下列指標(biāo)對供方業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視：
- 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；
- 顧客中斷，包括市場退貨；
- 按計劃時間交付的業(yè)績（包括發(fā)生的額外運(yùn)費(fèi)）；
- 涉及質(zhì)量和交付問題方面顧客通知的特殊狀態(tài)；
組織必須促進(jìn)供方監(jiān)視其制造過程業(yè)績。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
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7.5 7.生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織必須策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件必須包括：
a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
b） 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；
c） 使用適宜的設(shè)備；
d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；
e） 實施監(jiān)視和測量；
f） 放行、交付和交付后活動的實施。
7.5.1.1控制計劃
組織必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃（見附錄A），包括零件和散裝材料的制造過程，和
- 有考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA輸出的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃；
控制計劃必須:
- 列出用于制造過程控制的控制方法；
- 包括對由顧客和組織共同定義的特殊特性所實行控制的監(jiān)視方法（見7.3.2.3）；
- 若有，包括顧客要求的信息，和
- 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動的反應(yīng)計劃（見8.2.3.1 ）。
當(dāng)有影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的任何更改發(fā)生時，必須重新評審和更新控制計劃。
注:評審或更新的控制計劃可能要求顧客批準(zhǔn)。
7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書
組織必須為所有那些其所負(fù)責(zé)過程的操作影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作現(xiàn)場易于得到。這些指導(dǎo)書必須來源于諸如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。
7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證
無論何時實施作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。
作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)，適當(dāng)時組織必須使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證。
注:推薦采用首末件（批）比較的方法。
7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)測性維護(hù)
組織必須識別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少必須包括：
- 有計劃的維護(hù)活動，
- 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)，
- 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性，
- 文件化、評估、改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。
供方必須利用預(yù)測性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。
7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理
組織必須為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供適當(dāng)的技術(shù)資源。
組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：
- 維護(hù)修理的設(shè)施與人員；
- 貯存與恢復(fù)；
- 工裝準(zhǔn)備；
- 易損工具的更換計劃；
- 工具設(shè)計變更的文件化，包括工程更改等級；
- 適當(dāng)時，工具的調(diào)整及其文件的修訂；
- 工裝標(biāo)識，如在用、修理或報廢等狀態(tài)的標(biāo)識。
如果任何工作被外包，組織必須實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。
注：該要求同樣適用于車輛服務(wù)零件的工裝。
7.5.1.6生產(chǎn)計劃
為滿足顧客要求，如JIT要求必須建立一個能夠從生產(chǎn)過程的關(guān)鍵點(diǎn)雙向傳遞生產(chǎn)信息的信息系統(tǒng)，以支持以訂單驅(qū)動的有計劃性的生產(chǎn)。
7.5.1.7服務(wù)信息反饋
必須建立和保持一個涉及制造、工程和設(shè)計部門之間關(guān)于服務(wù)問題溝通的過程。
注:將“服務(wù)問題”增加到這個條款，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格。
7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議與
當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時，組織必須驗證以下項目的有效性：
- 組織任何的服務(wù)中心；
- 任何特殊用途的工具或測量設(shè)備，和
- 服務(wù)人員的培訓(xùn)。
7.5.2 7生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
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7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出，不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織必須對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
確認(rèn)必須證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織必須規(guī)定對這些過程的安排，適用時包括：
a） 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；
b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；
c） 使用特定的方法和程序；
d） 記錄的要求（見4.2.4）；
e） 再確認(rèn)。
7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)-補(bǔ)充
7.5.2 的要求必須適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。
7.5.3 標(biāo)識和可追溯性
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7.5.3 標(biāo)識和可追溯性
適當(dāng)時，組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織必須針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織必須控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。
注:在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。
注:在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其適當(dāng)的檢驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了對其規(guī)定的文件且達(dá)到了指定的目的，允許采取分區(qū)法來標(biāo)識。
7.5.3.1標(biāo)識和可追溯性-補(bǔ)充
以上7.5.3中“適當(dāng)時”必須不適用
7.5.4 顧客財產(chǎn)
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7.5.4 顧客財產(chǎn)
組織必須愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客的財產(chǎn)。組織必須識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。
若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情若況時，必須報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）
注: 顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。
注：這個條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝。
7.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)工裝
顧客所有的工具，用于制造、試驗、檢驗的工裝必須永久性標(biāo)識，以使所有關(guān)系分門別類清晰可見，并可以確定。
7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)
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7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織必須針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)必須包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也必須適用于產(chǎn)品的組成部分。
7.5.5.1貯存和庫存
必須按策劃的適當(dāng)時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。
組織必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出(FIFO）”。廢舊的產(chǎn)品必須按對待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。
7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制
組織必須確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 7.2.1） 提供證據(jù)。
組織必須建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時,,測量設(shè)備必須：
a） 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時間間隔,或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，必須記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；
b）進(jìn)行調(diào)整或必要時在調(diào)整；
c）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；
d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；
e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效；
此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織必此須對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。
組織必須對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)的措施。校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。
當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，必須確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)必須在初次使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn)。
注:作為指南，參見ISO 10012-1 和ISO 10012-2。
注:能追溯到裝置校準(zhǔn)紀(jì)錄的編號或其它標(biāo)識滿足了上述要求c)的意圖。
7.6.1 測量系統(tǒng)分析
為分析在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果存在的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)統(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計劃提出的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則，必須與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法和接收準(zhǔn)則。
7.6.2 校準(zhǔn)/驗證記錄
用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗設(shè)備，包括員工自備和顧客所有的設(shè)備，其校準(zhǔn)驗證活動記錄必須包括：
- 設(shè)備鑒定，包括設(shè)備校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)；
- 由工程更改所發(fā)生的修訂；
- 在校準(zhǔn)在校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；
- 對超出規(guī)范情況的影響的評估；
- 在校準(zhǔn)在校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明；
- 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知。
7.6.3 實驗室要求
7.6.3.1內(nèi)部實驗室
組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施必須規(guī)定范圍，包括進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實驗室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少必須明確規(guī)定和實施為以下事項的技術(shù)要求：
- 實驗室程序的充分性；
- 實驗室人員的資格；
- 產(chǎn)品的試驗；
- 根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如ASTM ,EN 等），正確實施這些服務(wù)的能力；和
- 有關(guān)記錄的評審。
注：通過ISO/IEC 17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實驗室符合這個要求，但并不強(qiáng)制。
7.6.3.2外部實驗室
為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實驗室必須有規(guī)定的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)和
- 必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受，和
- 實驗室必須通過實驗室必須通過ISO/IEC17025 或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。
注1:這些證據(jù)可以由顧客評定，如顧客批準(zhǔn)的第二方評定證明實驗室滿足ISO/IEC17025 或相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。
注2:當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實驗室進(jìn)行時，可以由原始設(shè)備制造者實施。這種情況下，組織應(yīng)確保滿足要求7.6.3.1。
8 測量，分析和改進(jìn)
8.1 8.總則
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8.1 8.總則
組織必須策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：
a） 證實產(chǎn)品的符合性
b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；
c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
這必須包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。
8.1.1 統(tǒng)計工具的確定
在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中。
8.1.2 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識
整個組織必須了解和基本的統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。
8.2.監(jiān)視和測量
8.2.1 顧客滿意
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8.2.監(jiān)視和衡量
8.2.1 顧客滿意度
組織必須監(jiān)視顧客感受到的有關(guān)信息，以了解組織是否滿足顧客要求，這是衡量質(zhì)量管理體系的一種方法。必須決定獲取和使用這些信息的方法。
注：應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部的顧客。
8.2.1.1顧客滿意度-補(bǔ)充
組織的顧客滿意度必須通過對實現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價加以監(jiān)視。業(yè)績指標(biāo)必須基于不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)：
-已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；
- 顧客中斷，包括市場退貨；
- 按計劃時間交付的業(yè)績（包括發(fā)生的額外運(yùn)費(fèi)）；
- 涉及質(zhì)量和交付問題方面顧客通知的特殊狀態(tài)。
組織必須監(jiān)視制造過程性能的業(yè)績，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。
8.2.2 內(nèi)部審核
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求
8.2.2 內(nèi)部審核
組織必須按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a） 符合計劃的安排（見7.1 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；
b）得到有效實施和保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織必須對審核方案進(jìn)行策劃。必須規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施必須確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4） 的職責(zé)和要求，必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。
負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者必須確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。
跟蹤活動必須包括對所采取措施的驗證，和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。
注作為指南，參見ISO 10011-1 ，ISO10011-2 及10011-3。
8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核
組織必須審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。
8.2.2.2制造過程審核
組織必須審核每個制造過程，以確定其有效性。
8.2.2.3產(chǎn)品審核
組織必須按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、標(biāo)簽等）。
8.2.2.4內(nèi)部審核計劃
內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且必須按年度計劃進(jìn)行安排。
當(dāng)內(nèi)部/外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率必須適當(dāng)增加。
注每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查表。
8.2.2.5內(nèi)部審核員資格
組織必須具有有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（見6.2.2.2）。
8.2.3 過程的監(jiān)視和測量
組織必須采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法必須證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，必須采取適當(dāng)的糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。
8.2.3.1制造過程的監(jiān)視和衡量
組織必須對所有新的制造過程(包括裝配和定序)進(jìn)行過程研究。以驗證過程能力并為過程控制提供補(bǔ)充輸入。過程研究的結(jié)果必須形成文件，在適用時并附有生產(chǎn)方法、測量和試驗的規(guī)范以及維護(hù)指導(dǎo)書等。這些文件必須包括制造過程能力、可靠性、可維護(hù)性和可用的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。
組織必須保持顧客在生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程時規(guī)定的過程能力或性能。組織必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定：
- 測量技術(shù)；
- 抽樣計劃；
- 接收準(zhǔn)則，和
- 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。
必須記錄重要過程活動，如更換工具或修理機(jī)器等。
對那些不穩(wěn)定或能力不足的特性，組織必須啟動控制計劃中針對其的反應(yīng)計劃。適當(dāng)時，反應(yīng)計劃必須包括遏制產(chǎn)品和100% 檢驗。
為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。
組織必須保持過程更改生效日期的記錄。
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
組織必須對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量必須依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。
必須保持符合驗收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄必須指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4 ）。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所策劃的安排（見7.1）已）已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對內(nèi)、外部規(guī)定的要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，并決定：
- 測量的類型；
- 適當(dāng)的測量方法；
- 能力和技術(shù)的要求。
8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗
必須按控制計劃中規(guī)定的足夠頻次,根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和功能驗證。其結(jié)果必須隨時供顧客評審。
注:全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上標(biāo)示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行的測量。
8.2.4.2外觀項目
若組織制造零件被顧客指定為外觀項目則組織必須提供：
- 適當(dāng)的資源，包括評價的照明;
- 有適當(dāng)的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件;
- 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備
- 對從事外觀評價的人員的能力和資格進(jìn)行驗證。
8.3 8.不合格品控制
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求
8.3 8.不合格品控制
組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。
不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。
組織必須通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；
b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；
c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。
必須保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見4.2.4).在不合格品得到糾正之后，必須對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織必須采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.3.1 不合格品的控制-補(bǔ)充
不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須按不合格產(chǎn)品對待（見7.5.3）。
8.3.2 返工產(chǎn)品的控制
返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗要求，必須被適當(dāng)的人員易于得到和使用。
8.3.3 信息
當(dāng)發(fā)生不合格產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)時，必須立即通知顧客。
8.3 8.顧客特許
無論何時，當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)不同時，在進(jìn)一步實施生產(chǎn)前組織必須獲得顧客的讓步或偏離許可。
組織必須保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。被授權(quán)的材料裝運(yùn)時，必須在每一包裝箱上作適當(dāng)的標(biāo)識。
此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織必須就供方的任何要求，與顧客達(dá)成一致。
8.4 8.數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這必須包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析必須提供有關(guān)以下方面的信息：
a） 顧客滿意（見8.2.1）;
b）與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；
c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；
d）供方。
8.4.1 8數(shù)據(jù)分析和使用
質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績的趨勢必須與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，從而采取措施以支持：
- 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序；
- 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃；
- 及時報告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。
注：數(shù)據(jù)應(yīng)該與競爭對手和/或適當(dāng)的基準(zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。
8.5 改進(jìn)改進(jìn)
8.5.1持續(xù)改進(jìn)
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求
8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
組織必須利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
8.5.1.1組織的持續(xù)改進(jìn)
組織必須確定持續(xù)改進(jìn)的過程(見ISO9004:2000附錄B中的示例)。
8.5.1.2制造過程改進(jìn)
制造過程改進(jìn)必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。
注1:在控制計劃中將受控特性文件化。
注2:一旦制造過程有能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測且滿足顧客要求時，應(yīng)持續(xù)改進(jìn)。
8.5.2 糾正措施
ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系-要求
8.5.2 糾正措施
組織必須采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施必須與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。
必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a） 評審不合格（包括顧客抱怨）；
b） 確定不合格的原因；
c） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d） 確定和實施所需的措施；
e） 記錄所采取的糾正措施的結(jié)果（見4.2.4）；
f） 評審所采取的糾正措施。
8.5.2.1解決問題的方法
組織必須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識別和消除根本原因。
若有顧客規(guī)定格式，則組織必須采用規(guī)定的格式。
8.5.2.2防錯
組織必須在糾正措施過程中使用防錯方法。
8.5.2.3糾正措施影響
組織必須將已采取的糾正措施和實施的控制應(yīng)用于消除其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。
8.5.2.4退貨產(chǎn)品試驗/分析
組織必須對從顧客制造廠、工程部門及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。組織必須盡可能縮短該過程的周期。必須保存分析的記錄，而且在要求時可以提供。組織必須進(jìn)行有效的分析，采取糾正措施以防止再發(fā)生。
注:退貨產(chǎn)品分析周期應(yīng)該與原因確定、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致。
8.5.3 預(yù)防措施
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8.5.3 預(yù)防措施
組織必須確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施必須與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a） 確定潛在不合格及其原因；
b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c） 確定并實施所需的措施；；
d） 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；
e） 評審所采取的預(yù)防措施。
附件一
標(biāo)準(zhǔn)化控制方案
A.1 控制計劃的階段
控制計劃應(yīng)適當(dāng)覆蓋三個不同的階段
a) 樣件：在樣件制造過程中進(jìn)行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述，顧客要求時，供方應(yīng)有樣件控制計劃。
b) 試生產(chǎn)：在樣件完成以后正式生產(chǎn)之前進(jìn)行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。
試生產(chǎn)在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中定義為：一個生產(chǎn)階段可能要求在樣件制造之后進(jìn)行。
c) 生產(chǎn)：在批量生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)的形成文件的描述
每個零件都須有一個控制計劃，但在許多情況下，系列控制計劃可以覆蓋采用同一種過程進(jìn)行生產(chǎn)多個相似零件，控制計劃是質(zhì)量計劃的輸出。
A.2 控制計劃的要素
供方應(yīng)制訂至少包括以下內(nèi)容的控制計劃
a) 基本數(shù)據(jù)
控制計劃編號
發(fā)行日期和修正日期如果有
顧客信息見顧客要求
供方名稱/指定的現(xiàn)場
零件編號
零件名稱/描述
工程更改等級
所處階段樣件試生產(chǎn)生產(chǎn)
主要聯(lián)系人
零件/過程步驟編號
過程名稱/作業(yè)描述
b) 產(chǎn)品控制
與產(chǎn)品相關(guān)的特殊特性
其它需要控制的特性編號產(chǎn)品過程
規(guī)范/公差
c) 過程控制
過程參數(shù)
與過程有關(guān)的特殊特性
機(jī)器卡具夾具制造用工具
d) 方法
測量技術(shù)評價
防錯
樣本容量與頻率
控制方法
e) 反應(yīng)計劃與糾正措施
反應(yīng)計劃包含或參考
糾正措施
參考書目
1 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南
2 質(zhì)量體系審核指南第一部分審核
3 質(zhì)量體系審核指南第二部分質(zhì)量體系審核員資格規(guī)范
4 對于測試校準(zhǔn)實驗室能力的一般要求