前 言
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作與ISO保持密切合作關(guān)系。
由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2000是由ISO/TC176/SC2國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分會(huì)按ISO/IEC指令-國際標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和草案規(guī)定第三部分（1997版本）制定。
對(duì)第二版作了技術(shù)性修訂的第三版一經(jīng)出版，將取代第二版（ISO9001：1994）。
ISO9002：1994和ISO9003：1994版已合并到本國際標(biāo)準(zhǔn)中，ISO9001：2000一經(jīng)出版，將取消ISO9002：1994和ISO9003：1994。已經(jīng)使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織可采取限制應(yīng)用范圍或剔除某些要求的方式，來使用本標(biāo)準(zhǔn)。
本版ISO9001對(duì)條款標(biāo)題進(jìn)行了更改，不再包括質(zhì)量保證條款。這反映了本版ISO9001質(zhì)量管理體系要求的狀況，即不僅提出合格產(chǎn)品和/或服務(wù)的質(zhì)量保證，而且包括組織的質(zhì)量管理體系能證明滿足客戶滿意度的能力。
本版ISO9001已經(jīng)發(fā)展成為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)配套中的一部分，另一部分為ISO9004：2000質(zhì)量管理體系-執(zhí)行改進(jìn)指南。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)已被設(shè)計(jì)成一起使用，但同時(shí)又可作為單獨(dú)的文本使用。為容易使用，這兩個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)類似，范圍不同。ISO9001闡述了質(zhì)量管理體系要求，可以保證合格產(chǎn)品和/或服務(wù)的方式使用，也可作為認(rèn)證目的來使用。ISO9004闡述了質(zhì)量管理體系所有方面對(duì)指南，以改善組織全面的質(zhì)量行為。
ISO9001和ISO9004棗質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)適用于所有產(chǎn)品類別（如硬件、軟件、過程和服務(wù)），同時(shí)也為相關(guān)作用者的特定部門可能提出的要求提供了基礎(chǔ)。
本標(biāo)準(zhǔn)引用了建立術(shù)語和定義的ISO9000：2000質(zhì)量管理體系-基本原則和術(shù)語。
為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)的制定已和ISO/TC207/SC1環(huán)境管理技術(shù)委員會(huì)環(huán)境管理體系分會(huì)進(jìn)行了協(xié)調(diào)，以使其和ISO14001環(huán)境管理體系-使用指南說明兼容。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A僅供參考。
0 引言
0.1 總則
本標(biāo)準(zhǔn)闡述了質(zhì)量管理體系要求。
應(yīng)用于組織證明其滿足顧客對(duì)產(chǎn)品和/或服務(wù)要求的能力以及內(nèi)部和外部對(duì)其能力的評(píng)審。需要強(qiáng)調(diào)的是，本國際標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和/或服務(wù)的特定技術(shù)要求的補(bǔ)充。
一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施會(huì)受到其變化的需要，特定目標(biāo)，所提供的產(chǎn)品和/或服務(wù)，以及過程和所采用的特殊方法等的影響。本國際標(biāo)準(zhǔn)的目的并不是要強(qiáng)行使質(zhì)量體系統(tǒng)一。
組織沒有必要改變其原有的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或文件以適應(yīng)本國際標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，組織文件化的質(zhì)量管理體系采用適合其活動(dòng)的方式。
組織執(zhí)行本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，是希望進(jìn)一步強(qiáng)化其質(zhì)量管理體系，以超越符合產(chǎn)品和服務(wù)的要求，所以也應(yīng)該考慮ISO9004：2000質(zhì)量管理體系-執(zhí)行改進(jìn)指南。
0.2 過程模式
任何接受輸入和將其輸出的活動(dòng)和操作都可作為過程。幾乎所有產(chǎn)品和/或服務(wù)活動(dòng)和操作都是過程。
因組織的功能，其必須明確和管理繁多的網(wǎng)絡(luò)過程。通常從一個(gè)過程的輸出直接到下一個(gè)過程的輸入。組織內(nèi)各過程系統(tǒng)的標(biāo)織和管理，尤其是這些過程之間的相互影響，可以作為“過程方式”管理來引用。
本國際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)以一種迅速甄定和安排的方式，將“過程方式”應(yīng)用于組織和其過程的管理，以及改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
例如，管理者從管理職責(zé)中明確要求；在資源管理中確定并應(yīng)用必要的資源；在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和/或服務(wù)中建立并實(shí)施過程；結(jié)果通過測量、分析和改進(jìn)得以測量、分析和改進(jìn)。通過管理評(píng)審反饋到管理職責(zé)以更改權(quán)限并實(shí)施改善。
同樣一個(gè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和/或服務(wù)的例子，模式認(rèn)可顧客和其他相關(guān)團(tuán)體在說明輸入要求的過程中扮演一個(gè)重要角色的事實(shí)，為所有所需的過程實(shí)施過程管理以實(shí)現(xiàn)所需的產(chǎn)品和/或服務(wù)，并驗(yàn)證過程輸出。顧客滿意度以及其他相關(guān)團(tuán)體滿意度的測量，將被用來反饋到是否滿足顧客需求的評(píng)估和確認(rèn)。
0.3 與其他管理體系的兼容性
本國際標(biāo)準(zhǔn)增強(qiáng)了與其他國際認(rèn)可管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。它與ISO14000系列環(huán)境管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)共享普通的管理體系原則，建議在組織內(nèi)就兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)中的通用部分可以整合在一起實(shí)施，以免不必要的重復(fù)或要求的沖突。
本國際標(biāo)準(zhǔn)沒有提出或包括其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，如環(huán)境管理，職業(yè)和安全管理或財(cái)務(wù)管理。無論如何，不同的管理體系也許有共同的要求，而本國際標(biāo)準(zhǔn)并不防礙組織開發(fā)與類似的管理體系門類的整合。
本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系不需要不顧現(xiàn)存的管理體系而建立。在某種情況下，可以采用現(xiàn)存管理體系文件來滿足其要求。然而，由于特殊的目的和不同的利益方，管理體系中其它管理體系門類的應(yīng)用可能會(huì)隨之而不同。
GB/T19001:2000質(zhì)量管理體系--要求（上）
資料來源：好好學(xué)習(xí)網(wǎng) 發(fā)布日期：2005-10-9 16:31:00
1 范圍
1.1 總則
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，用于一個(gè)組織證實(shí)其特續(xù)提供合格產(chǎn)品和/或服務(wù)的能力。
質(zhì)量管理體系要求的主要目的是通過體系的應(yīng)用，持續(xù)改善和防止不合格，以達(dá)到顧客要求，使顧客滿意。
本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于組織從確定顧客要求開始，通過所有其它質(zhì)量管理體系過程，以達(dá)到顧客滿意。
本標(biāo)準(zhǔn)的要求是通用的，適用于各種種類和規(guī)模的任何組織結(jié)構(gòu)。
本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)應(yīng)用，但在一定情況下可適當(dāng)刪減范圍（見1.2）。
1.2 范圍的刪減
當(dāng)顧客要求，或產(chǎn)品和/或服務(wù)的性質(zhì)不需要本國際標(biāo)準(zhǔn)的部分質(zhì)量管理體系要求時(shí)，這些要求可以被刪除（見5.5.2），但仍要滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)的剩余其它條款。
組織不可以刪減其質(zhì)量管理體系的范圍，以去掉部分影響其提供合格產(chǎn)品和/或服務(wù)能力的質(zhì)量管理體系要求。這些質(zhì)量管理體系要求的例外限制在第7條產(chǎn)品和或服務(wù)認(rèn)識(shí)內(nèi)。例外部分應(yīng)在組織的質(zhì)量手冊內(nèi)予以規(guī)定（見5.6.5）。
要求范圍的刪減的應(yīng)用不免除組織提供滿足顧客要求的產(chǎn)品和/或服務(wù)的責(zé)任。
當(dāng)組織實(shí)施范圍時(shí)，調(diào)整后的要求仍然適用于組織和其產(chǎn)品和/或服務(wù)。
注2.就一個(gè)在規(guī)則市場上動(dòng)作的組織而言，其組織的質(zhì)量管理體系的要求可以變動(dòng)以超越本國際標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍，以符合法規(guī)的要求。這種單獨(dú)的組合要求不能等同于一個(gè)完整的ISO9001：2000質(zhì)量管理體系。
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包括的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。由于引用是注有日期的，隨后的本標(biāo)準(zhǔn)更改或改版不可以接受。無論如何，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。IEC及ISO的會(huì)員保留著目前有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的登錄。
ISO9000：2000，質(zhì)量管理體系-概念和術(shù)語
3 術(shù)語與定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000質(zhì)量管理體系-基本原則和術(shù)語中的詞匯和定義及下述定義。
注1. 本標(biāo)準(zhǔn)使用的供應(yīng)鏈術(shù)語如下：
供方 → 組織 → 顧客
注2：本標(biāo)準(zhǔn)中使用的名詞 “ 組織 ” 替代以前的標(biāo)準(zhǔn)中所使用的名詞 “ 供方 ” 現(xiàn)在使用的名詞 “ 供方 ” 替代以前的名詞 “ 分承包方 ” 。引入這種變化是為了反映工業(yè)中所用的現(xiàn)行術(shù)語。
4 質(zhì)量管理體系要求
組織應(yīng)明確并管理必要的過程以確保產(chǎn)品和/服務(wù)滿足顧客要求。應(yīng)覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，使其成為執(zhí)行和證實(shí)規(guī)定過程的手段。組織將執(zhí)行，維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
組織應(yīng)準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系程序以描述其執(zhí)行質(zhì)量管理體系的過程。體系程序的分類和廣度取決于組織的種類和規(guī)模，過程的復(fù)雜性和互相影響，使用的方法以及執(zhí)行復(fù)雜工作的人員的培訓(xùn)和技能。這些將包括：
a）描述需要執(zhí)行質(zhì)量管理體系活動(dòng)的系統(tǒng)層程序；
b）描述保證合格產(chǎn)品和/或服務(wù)的過程順序和相互作用的程序。
c）描述實(shí)際操作和控制過程的指導(dǎo)書
5 管理職責(zé)
5.1 總則要求
最高管理層應(yīng)證明其承諾：
a）創(chuàng)立和保持滿足顧客要求重要性的意識(shí)；
b）制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)和進(jìn)行質(zhì)量策劃；
c）建立質(zhì)量管理體系；
d）執(zhí)行管理評(píng)審；
e）確保資源的可獲得性（見6）
5.2 顧客要求
最高管理層應(yīng)確保：
a）明確顧客需要和期望，將其轉(zhuǎn)化為要求，以取得顧客信任。
b）顧客要求被完全理解和滿足（見7.2.1）。
5.3 法規(guī)要求
組織應(yīng)建立和保持程序以識(shí)別和引用產(chǎn)品和/或服務(wù)的質(zhì)量方面適用的法規(guī)。
5.4 方針
最高管理層應(yīng)制定質(zhì)量方針并確保其：
a）適合于組織和顧客的需求；
b）包含滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；
c）為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架；
d）在整個(gè)組織內(nèi)得以傳達(dá)、理解并執(zhí)行；
e）評(píng)審其持續(xù)適宜性。
5.5 策劃
5.5.1 目標(biāo)
組織內(nèi)每一相關(guān)部門應(yīng)制定質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致并承諾持續(xù)改進(jìn).質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品和/或服務(wù)的要求的需要。
5.5.2 策劃
組織應(yīng)確定和策劃為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的活動(dòng)和資源，這些策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它要求相一致，其結(jié)果應(yīng)形成文件。
策劃應(yīng)要覆蓋：
a）過程所需的質(zhì)量管理體系（和對(duì)本國際標(biāo)準(zhǔn)范圍的一些刪減，見1.2）；
b）為實(shí)現(xiàn)過程和所需的資源，確定不同階段的質(zhì)量特性，以達(dá)到期望的結(jié)果；
c）驗(yàn)證活動(dòng)，接收準(zhǔn)則和所需的質(zhì)量記錄。
質(zhì)量策劃應(yīng)確保組織的變化按受控的方式進(jìn)行，質(zhì)量管理體系在變化中能夠得以維持。
5.6 質(zhì)量管理體系
5.6.1 總則要求
組織應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，使其成為滿足質(zhì)量方針，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和確保產(chǎn)品和/或服務(wù)滿足顧客要求的一種手段。
5.6.2 職責(zé)和權(quán)限
應(yīng)明確職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并將其傳達(dá)至相關(guān)部門，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力開展工作的人員應(yīng)規(guī)定其職責(zé)，權(quán)限和相互關(guān)系。
5.6.3 管理者代表
最高管理層應(yīng)指定管理層中的成員作為管理者代表，不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確職責(zé)，它包括：
a）確保按本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；
b）向最高管理層報(bào)告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，包括改進(jìn)需要；
c）確保整個(gè)組織獲知顧客需求。
注：管理者代表的責(zé)任還可包括就組織質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。
5.6.4 內(nèi)部交流
組織應(yīng)建立和保持關(guān)于質(zhì)量管理體系和其有效性的各部門之間內(nèi)部交流的程序。
5.6.5 質(zhì)量手冊
組織應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的編制。
質(zhì)量手冊應(yīng)包括但不限制。
a）描述質(zhì)量管理體系各要素和其相互關(guān)系（以及任何對(duì)本國際標(biāo)準(zhǔn)部分刪減的說明，見5.5.2）；
b）體系程序或其他引用文件。
注：質(zhì)量手冊可不需要一單獨(dú)文本的文件。
5.6.6 文件控制
組織應(yīng)建立質(zhì)量管理體系程序以控制質(zhì)量管理體系運(yùn)行所要求的文件。這些程序應(yīng)確保：
a）文件發(fā)放前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)批準(zhǔn)；
b）必要時(shí)文件應(yīng)被評(píng)審、修改以及重新批準(zhǔn)；
c）在對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的場所，都能得到文件的相關(guān)版本；
d）從所有發(fā)放或使用場所撤出作廢的文件，或以其他方式控制以防誤用；
e）為法律或積累知識(shí)的目的所保留的任何作廢文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。
應(yīng)制定并可隨時(shí)得到識(shí)別文件的現(xiàn)行版本的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦颍苑乐故褂檬Ш?span lang="EN-US">/或作廢的文件。
文件應(yīng)字跡清楚，標(biāo)識(shí)易懂，易于收回。適當(dāng)?shù)耐鈦砦募?yīng)被標(biāo)識(shí)和登錄（見5.6.7）
注：文件和資料可以呈任何媒體形式。
5.6.7 記錄的控制
組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量記錄，以證明符合要求及有效地實(shí)施質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)建立并維護(hù)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、回收、保護(hù)、保存期限、處理的質(zhì)量管理體系程序。
5.7 管理評(píng)審
組織應(yīng)建立管理評(píng)審的質(zhì)量管理體系程序。最高管理者應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，確保持續(xù)的適宜性、恰當(dāng)性和有效性。管理評(píng)審應(yīng)評(píng)估組織質(zhì)量管理體系變化的需要，包括方針和目標(biāo)。
管理評(píng)審應(yīng)包括目前運(yùn)行情況和改進(jìn)機(jī)會(huì)的定期評(píng)審：
a）審核結(jié)果；
b）顧客的反饋意見；
c）過程執(zhí)行狀況和產(chǎn)品符合性分析；
d）預(yù)防和糾正措施的狀況；
e）上一次管理評(píng)審措施的跟蹤；
f）環(huán)境的變化。
管理評(píng)審的輸出還應(yīng)包括下列相關(guān)行動(dòng)：
g）質(zhì)量管理體系的改進(jìn)；
h）過程、產(chǎn)品和/或服務(wù)的審核；
i）所需的資源。
應(yīng)記錄管理評(píng)審的結(jié)果（5.6.7）
6 資源管理
6.1 總則要求
組織應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞酱_定并提出建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系所需的資源。
6.2 人力資源
6.2.1 人員配置
組織應(yīng)委派經(jīng)過適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)和具備技能、經(jīng)驗(yàn)的人員，以確保那些在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)責(zé)任的人員能勝任其工作。
6.2.2 能力、培訓(xùn)、資格和意識(shí)
組織應(yīng)建立和維護(hù)體系程序以：
a）確定能力和培訓(xùn)需求；
b）按確定的需要提供培訓(xùn)；
c）定期評(píng)估培訓(xùn)的有效性；
d）保存有關(guān)教育、培訓(xùn)和具有技能、經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗洠ㄒ?span lang="EN-US">5.6.7）。
組織應(yīng)建立和維護(hù)體系程序使各相關(guān)部門和層次的員工具備如下意識(shí)：
e）符合質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系要求的重要性；
f）其工作對(duì)實(shí)際的和潛在的質(zhì)量的重要影響；
g）改進(jìn)員工表現(xiàn)的益處；
h）員工在達(dá)到符合質(zhì)量方針、程序和質(zhì)量管理體系要求中的角色和責(zé)任；
i）違背規(guī)定程序的潛在后果。
6.3 信息
組織應(yīng)確定所需的信息,以控制過程和確保產(chǎn)品和/或服務(wù)的符合性.管理信息的程序應(yīng)確保信息的可得到和防護(hù)。
注：信息的典型有：過程、產(chǎn)品和/或服務(wù)的知識(shí)和/或經(jīng)驗(yàn)；從供方和顧客處理得來的資料。
6.4 設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的設(shè)施,以獲得產(chǎn)品和/或服務(wù)的符合性。
這將包括：
a)工作空間和相關(guān)的設(shè)備；
b)儀器、硬件和軟件；
c)適當(dāng)?shù)木S護(hù)保養(yǎng)；
d)支持服務(wù)；
6.5 工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和實(shí)施工作環(huán)境所需的人員和物質(zhì)因素，使產(chǎn)品和/服務(wù)符合要求。
這將包括：
a)健康和安全的條件；
b)工作方法；
c)工作道德；
d)周圍的工作環(huán)境。
7. 產(chǎn)品和/或服務(wù)的實(shí)現(xiàn)
7.1總則要求
應(yīng)確定、計(jì)劃和執(zhí)行實(shí)現(xiàn)要求的產(chǎn)品和/或服務(wù)所需的過程，及其順序和相互影響；在確定這些過程中，組織應(yīng)考慮質(zhì)量策劃的輸出（見5.2.2）。
組織應(yīng)確保這些過程在受控狀態(tài)下運(yùn)作并產(chǎn)生滿足顧客要求的輸出。組織應(yīng)確定每個(gè)過程如何影響滿足產(chǎn)品和/或服務(wù)要求的能力以及應(yīng)：
在一定程度上為這些過程制定方法和做法，以便過程的連貫運(yùn)轉(zhuǎn)；
在一定程度上確定和實(shí)施控制過程的準(zhǔn)則和方法，獲得符合顧客要求的產(chǎn)品和/或服務(wù)；
驗(yàn)證過程的可操作性，以獲得符合顧客要求的產(chǎn)品和/或服務(wù)；
確定和實(shí)施測量、監(jiān)控和跟蹤活動(dòng)，確保過程持續(xù)運(yùn)作，以獲取預(yù)期的結(jié)果和輸出（見8）；
確保必要的信息和資料的有效性，以支持過程的有效運(yùn)行和有效監(jiān)控；
將過程測量的結(jié)果作為質(zhì)量記錄進(jìn)行維護(hù)，為過程的有效運(yùn)行和有效監(jiān)控提供證據(jù)（見5.6.7）
7.2 顧客相關(guān)的過程
7.2.1 顧客需求的識(shí)別
組織應(yīng)建立一個(gè)過程以識(shí)別顧客的要求。
此過程應(yīng)確定：
顧客對(duì)產(chǎn)品和/或服務(wù)的要求的完整性；
非顧客規(guī)定的要求，但為實(shí)用目的所必需的要求；
與產(chǎn)品和/或服務(wù)相關(guān)的義務(wù)，其中包括法規(guī)和法律的要求；
顧客對(duì)產(chǎn)品和/或服務(wù)的可獲得性，交付和支持的要求。
7.2.2 顧客要求的評(píng)審
在承諾向顧客提供產(chǎn)品和/或服務(wù)前，應(yīng)對(duì)顧客需求包括部分變更的請求進(jìn)行評(píng)審（如投標(biāo)、合同或訂單的接受）。
以確保：
顧客關(guān)于產(chǎn)品和/或服務(wù)的要求都已明確；
當(dāng)顧客提出非書面方式要求時(shí)，顧客的要求在接受之前得到確認(rèn)；
與事前明確的投標(biāo)或報(bào)價(jià)不一致的合同或訂單的要求已得到確認(rèn)；
組織具有滿足顧客對(duì)產(chǎn)品和/服務(wù)要求的能力。
評(píng)審的結(jié)果和隨后的跟進(jìn)活動(dòng)應(yīng)予以記錄（見5.6.7）。
7.2.3 顧客交流
組織應(yīng)保持與顧客的聯(lián)系，以滿足顧客要求。
組織應(yīng)就以下幾個(gè)方面明確交流要求：
產(chǎn)品和/或服務(wù)信息；
詢價(jià)和訂單處理，包括變更；
顧客投訴和有關(guān)不合格產(chǎn)品和/或服務(wù)的措施（見8.3和8.5.2）；
顧客對(duì)有關(guān)產(chǎn)品和/或服務(wù)能力的反饋（見7.3.2和8.2.1.1）
7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.3.1 總則要求
組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品/或服務(wù)的設(shè)計(jì)和/或開發(fā)。
組織應(yīng)制定設(shè)計(jì)和/或開發(fā)計(jì)劃,其包括：
設(shè)計(jì)和/或開發(fā)過程的各個(gè)階段；
要求的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)；
設(shè)計(jì)和/或開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。
應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和/或開發(fā)中涉及的不同部門之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的交流和責(zé)任明確。
7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
應(yīng)明確產(chǎn)品和/或服務(wù)要滿足的要求并記錄（見5.6.7）。
這應(yīng)包括：
體現(xiàn)顧客或市場的需求；
適用的法規(guī)和法律的要求；
適用的環(huán)境要求；
源于以前類似的設(shè)計(jì)要求，和其它任何設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。
這些輸入應(yīng)予以適當(dāng)評(píng)審，對(duì)不完善的、含糊的或矛盾的要求應(yīng)加以解決。
7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和/或開發(fā)的輸出過程應(yīng)以能對(duì)照輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的形式記錄(見5.6.7)。
設(shè)計(jì)和/或開發(fā)的輸出應(yīng)：
滿足設(shè)計(jì)和/或開發(fā)輸入要求；
飲食或引用產(chǎn)品和/或服務(wù)接收標(biāo)準(zhǔn)；
確定產(chǎn)品和/或服務(wù)的安全、適用的基本特性。
設(shè)計(jì)和/或開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以批準(zhǔn)。
7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
在設(shè)計(jì)和/或開發(fā)過程的適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審；
評(píng)估其達(dá)到質(zhì)量要求的能力；
識(shí)別可能存在的問題，提議解決的方案。
7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
應(yīng)策劃和實(shí)施設(shè)計(jì)和/或開發(fā)驗(yàn)證,以確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求. 設(shè)計(jì)和/或開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果和隨后的跟蹤活動(dòng)應(yīng)予以記錄(見5.6.7)
7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn),以確保最終產(chǎn)品和/或服務(wù)滿足特定顧客的規(guī)定的使用要求.適時(shí),確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品和/或服務(wù)交付或?qū)嵤┣凹右悦鞔_、策劃和完成。若在交付或?qū)嵤┣盁o法實(shí)施全面確認(rèn)，應(yīng)盡可能最大限度對(duì)部份設(shè)計(jì)或開發(fā)的輸出進(jìn)行驗(yàn)證。
確認(rèn)的結(jié)果和隨后的跟蹤活動(dòng)應(yīng)予以記錄（見5.6.7）。
7.3.7 變更的控制
設(shè)計(jì)和/或開發(fā)的變更和修改之前都應(yīng)由授權(quán)人員批準(zhǔn),在實(shí)施之前應(yīng)加以記錄.
組織應(yīng)確認(rèn)變更的影響:
設(shè)計(jì)和/或開發(fā)要素之間的相互影響;
最終產(chǎn)品和/或服務(wù)的組成部分之間的相互影響;
現(xiàn)存的產(chǎn)品和/或服務(wù)以及對(duì)已交付產(chǎn)品和/或服務(wù)的運(yùn)作;
因所有或部分設(shè)計(jì)和/或開發(fā)的輸出而執(zhí)行重新驗(yàn)證和重新確認(rèn)的需要.
變更評(píng)審的記錄和隨后的跟蹤活動(dòng)應(yīng)予以記錄（見5.6.7）.
7.4 采購
7.4.1 總則要求
組織應(yīng)控制采購過程,以確保采購的產(chǎn)品和/或服務(wù)滿足組織的要求.控制此過程的方式和程度應(yīng)按采購產(chǎn)品和/或服務(wù)對(duì)最終產(chǎn)品和/或服務(wù)的影響程度而定。
組織應(yīng)基于供方提供滿足組織需求的產(chǎn)品和/或服務(wù)的能力評(píng)價(jià)和選擇分供方.應(yīng)建立評(píng)估、再評(píng)估和選擇供方的準(zhǔn)則。評(píng)估和隨后的跟蹤活動(dòng)應(yīng)予以記錄（見5.6.7）。
7.4.2 采購資料
采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品和／或服務(wù)的資料，適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括：
認(rèn)可要求、產(chǎn)品和／或服務(wù)的合格證明、程度、過程、設(shè)備和人員。
任何管理體系要求。
組織應(yīng)確保在采購文件發(fā)放前對(duì)規(guī)定的要求的適當(dāng)性。
7.4.3 采購產(chǎn)品和／或服務(wù)的驗(yàn)證
組織應(yīng)確定和實(shí)施對(duì)采購的產(chǎn)品和／或服務(wù)安排必要的驗(yàn)證（見8.2.3）。
當(dāng)組織或顧客提出在供方現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購文件中規(guī)定要求的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品和／或服務(wù)的放行方法。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作
7.5.1 總則要求
組織應(yīng)策劃和控制生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作，包括正式交付后的服務(wù)，可通過以下幾個(gè)方面：
a)可獲得產(chǎn)品和／或服務(wù)要達(dá)到的特性的規(guī)范；
b)可獲得能清楚理解的工作規(guī)范或作業(yè)指導(dǎo)書，已滿足產(chǎn)品和／或服務(wù)的符合性所需的活動(dòng)。
c)使用和維護(hù)適用的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的設(shè)備（見6.4）；
d)提供適宜的工作環(huán)境（見6.5）；
e)具備并使用適宜的測量和監(jiān)控設(shè)備（見7.6）；
f)實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控或驗(yàn)證活動(dòng)（見8.2.2和8.2.3）；
g)合適的產(chǎn)品和／或服務(wù)放行和交會(huì)和／或安裝的方法。
7.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性
組織應(yīng)提供產(chǎn)品和／或服務(wù)于所要求的測量和驗(yàn)證活動(dòng)的標(biāo)識(shí)狀態(tài)，需要時(shí)，組織應(yīng)在所有過程中，以適當(dāng)形式對(duì)產(chǎn)品和／或服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。這將影響產(chǎn)品和／或服務(wù)的各個(gè)部分當(dāng)他們的相互作用影響要求的符合性時(shí)。
當(dāng)由可追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和／或服務(wù)的唯一性標(biāo)識(shí)進(jìn)行控制。
7.5.3 顧客的財(cái)產(chǎn)
當(dāng)顧客的財(cái)產(chǎn)被組織控制或應(yīng)用時(shí)，應(yīng)給予妥善保管。組織應(yīng)確保對(duì)顧客提供使用或裝配的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、貯存、維護(hù)。對(duì)顧客提供的財(cái)產(chǎn)，如發(fā)現(xiàn)由于丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并報(bào)告顧客（見7.2.3）。
注：顧客的財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如所提供的機(jī)密信息。
7.5.4 搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付
組織應(yīng)確保在內(nèi)部過程和產(chǎn)品和／服務(wù)的最終交付前至預(yù)定目的地期間，標(biāo)識(shí)、包裝、貯存、防護(hù)和搬運(yùn)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品和／服務(wù)的符合性產(chǎn)生不利影響。這同樣適用于產(chǎn)品零部件或服務(wù)要素。
只有在規(guī)定活動(dòng)已經(jīng)圓滿完成且相關(guān)的件具備的授權(quán)后，產(chǎn)品放行和／或服務(wù)提供才可以繼續(xù)進(jìn)行。
7.5.5 過程確認(rèn)
當(dāng)過程輸出不能不能其后的監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)容易或經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證時(shí)，組織對(duì)這些生產(chǎn)和／或服務(wù)過程加以確認(rèn)，這種情況包括當(dāng)過程的不足權(quán)在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已經(jīng)提供后才顯露出來的產(chǎn)品和／或服務(wù)。
這些過程應(yīng)加以確認(rèn)，以證實(shí)其有效性和可接受性。
應(yīng)對(duì)確認(rèn)的安排作出規(guī)定，并應(yīng)考慮：
使用前，擊對(duì)過程進(jìn)行鑒定；
設(shè)備的鑒別或人員資格；
特殊程序或記錄的使用；
再確認(rèn)。
應(yīng)記錄和保存已確認(rèn)的過程、,設(shè)備的鑒別和／或人員資格的確認(rèn)的證據(jù)。
7.6 測量和監(jiān)控設(shè)備的控制
組織應(yīng)控制、校準(zhǔn)和維護(hù)用于證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的
測量和監(jiān)控設(shè)備。
組織應(yīng)提供搬運(yùn)、防護(hù)和貯存測量設(shè)備的方法，以使其免受損壞和失效。
使用測量和監(jiān)控設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保其測量不確定度，包括準(zhǔn)確度和精密度已知并與要求的測量一致。
用于驗(yàn)證符合性的試驗(yàn)軟件應(yīng)在使用前被確認(rèn)。別外，用于試驗(yàn)產(chǎn)品而開發(fā)的特殊用途的軟件 應(yīng)適當(dāng)滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)中7.3條款所規(guī)定的產(chǎn)品開發(fā)要求.
組織應(yīng):
依據(jù)規(guī)定的周期或使用前,對(duì)照設(shè)備可追溯到的國際或國家標(biāo)準(zhǔn),校準(zhǔn)和調(diào)整測量和監(jiān)控設(shè)備.當(dāng) 不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄于校準(zhǔn)的依據(jù);
測量和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識(shí)別記錄;
確定測量的監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)方法;
記錄校準(zhǔn)過程(見5.6.7);
確保校準(zhǔn)‘測量’檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備有適宜的環(huán)境條件;
防止檢驗(yàn)和監(jiān)控設(shè)備因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效;
當(dāng)出現(xiàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí),評(píng)估已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性并采取適當(dāng)?shù)拇胧?span lang="EN-US">.
8 測量、分析和改進(jìn)
8.1 總則要求
組織應(yīng)制定、策劃和實(shí)施測量、監(jiān)控、分析和改進(jìn)的過程，以確保質(zhì)量管理體系、過程以及產(chǎn)品和／或服務(wù)滿足規(guī)定的要求。
應(yīng)規(guī)定測量的類型、地點(diǎn)和頻次和記錄要求(見5.6.7)。
應(yīng)定期評(píng)估測量實(shí)施的有效性。
組織應(yīng)鑒別和使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具。
數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)活動(dòng)的作為管理評(píng)審過程的輸入(見5.7)。
8.2 測量和監(jiān)控
8.2.1 體系執(zhí)行的測量和監(jiān)控
組織應(yīng)確定和建立質(zhì)量管理體系執(zhí)行的測量過程。顧客滿意度應(yīng)被用作體系輸出和一種測量形式，內(nèi)部審核應(yīng)被用作評(píng)價(jià)現(xiàn)行體系符合性的一種工具。
8.2.1.1 顧客滿意度的測量和監(jiān)控
組織應(yīng)監(jiān)控顧客滿意度與否的信息。應(yīng)明確獲取和利用此信息和數(shù)據(jù)的方法和措施。
8.2.1.2 內(nèi)部審核
組織應(yīng)實(shí)施目標(biāo)審核以確定質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行和保持與本國際標(biāo)準(zhǔn)的符合性。另外，組織可以通過審核以鑒別改進(jìn)的潛在機(jī)會(huì)。
審核過程包括計(jì)劃表應(yīng)以其活動(dòng)和／或被審核領(lǐng)域的狀況和重要程度及以前審核結(jié)果為基礎(chǔ)。
內(nèi)部審核的體系程序應(yīng)覆蓋審核范圍、頻次和方法，以及職責(zé)、實(shí)施審核的要求、記錄和向管理層報(bào)告審核結(jié)果。
審核應(yīng)由與被審核工作無關(guān)的人員實(shí)施。
注：進(jìn)一步的指南可參見ISO10011。
8.2.2 過程的測量和監(jiān)控
組織應(yīng)用適當(dāng)?shù)姆椒▉頊y理和監(jiān)控必要的過程以滿足顧客的需要，以證明過程達(dá)到預(yù)期目的的持續(xù)能力。測量結(jié)果應(yīng)用以維護(hù)和改進(jìn)那些過程。
8.2.3 產(chǎn)品和／或服務(wù)的測量和監(jiān)控
組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▉頊y量和監(jiān)控產(chǎn)品和／或服務(wù)的特性，以產(chǎn)品和／或服務(wù)滿足要求。
應(yīng)記錄所要求的測量和監(jiān)控實(shí)施證據(jù)和所采用的接收標(biāo)準(zhǔn)的符合性，記錄應(yīng)表明負(fù)責(zé)產(chǎn)品和／或服務(wù)放行的授權(quán)者(見5.6.7)。
8.3 不合格控制
8.3.1 總則要求
組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品和/或服務(wù)得到控制，以防止其非預(yù)使用或交付。
組織應(yīng)提供鑒別，記錄和評(píng)審所發(fā)生不合格的性質(zhì)和程度的方法。
在體系程序中規(guī)定適當(dāng)?shù)陌才牛源_保不合格產(chǎn)品和／或服務(wù)得到控制。
8.3.2 不合格的評(píng)審和處置
組織應(yīng)評(píng)審不合格并確定所采取的措施。
這些不合格應(yīng)：
進(jìn)行糾正或調(diào)整，以達(dá)到規(guī)定的要求，或經(jīng)糾正或調(diào)整或不經(jīng)糾正或調(diào)整作為讓步接收，或改作它用，或拒收。
應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的權(quán)限。
合同要求時(shí)，組織若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)向顧客作讓步申請。任何糾正或調(diào)整，不合格的接受，產(chǎn)品的返修或服務(wù)的修改均需記錄。
當(dāng)產(chǎn)品和／或服務(wù)需要返修或返工時(shí)，驗(yàn)證要求應(yīng)明確和實(shí)施。
8.4 改進(jìn)目的的數(shù)據(jù)分析
應(yīng)建立體系程序以分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)來決定質(zhì)量管理體系的有效性和鑒別改進(jìn)的方向。組織應(yīng)收集在測量和監(jiān)控活動(dòng)中和其他相關(guān)的活動(dòng)中所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。
組織應(yīng)分析適當(dāng)數(shù)據(jù)以提供信息：
質(zhì)量管理體系的適用性、有效性和充分性；
過程運(yùn)轉(zhuǎn)趨勢；
顧客滿意和／或不滿意；
滿足顧客要求和過程、產(chǎn)品和／或服務(wù)的特征。
8.5 改進(jìn)
8.5.1 總則要求
組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)建立體系程序來描述如何利用質(zhì)量方針、目標(biāo)、內(nèi)部審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施和管理評(píng)審來幫助持續(xù)改進(jìn)。
8.5.2 糾正措施
組織應(yīng)建立一個(gè)過程以減少或消除不符合的原因以防止再發(fā)生。
糾正措施過程的體系程序確定要求以：
不符合的標(biāo)識(shí)（包括客戶投訴）；
確定不符合的原因；
評(píng)估是否需要采取措施以確保不符合不再發(fā)生；
實(shí)施所確定的必要措施以確保不符合不再發(fā)生；
記錄所采取的糾正措施結(jié)果；
評(píng)審所采取糾正措施是否有效并予以記錄。
8.5.3 預(yù)防措施
組織應(yīng)建立一個(gè)過程以消除潛在的不符合的原因以防止再發(fā)生。適用時(shí)，質(zhì)量管理體系記錄和數(shù)據(jù)分析的結(jié)果應(yīng)作為預(yù)防措施的輸入。
糾正措施過程的體系程序應(yīng)包括：
潛在的不符合的識(shí)別；
確定所識(shí)別的不符合的原因并記錄結(jié)果；
確定消除潛在不符合原因所需采取的預(yù)防措施；
實(shí)施預(yù)防措施；
評(píng)審所采取預(yù)防措施是否有效并予以記錄。
ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)介紹----八項(xiàng)質(zhì)量管理原則
資料來源：好好學(xué)習(xí)網(wǎng) 發(fā)布日期：2005-10-9 16:40:00
ISO9000：2000版八項(xiàng)質(zhì)量管理原則
２０００版ＩＳＯ９０００族標(biāo)準(zhǔn)中，ＩＳＯ９０００標(biāo)準(zhǔn)起著確定理論基礎(chǔ)、統(tǒng)一技術(shù)概念和明確指導(dǎo)思想的作用，具有很重要的地位。新版ＩＳＯ９０００標(biāo)準(zhǔn)代替１９９４版ＩＳＯ９０００標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容上有了很大變化。
這其中新增加的一個(gè)非常重要的內(nèi)容就是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。它是新標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，又是組織領(lǐng)導(dǎo)者進(jìn)行質(zhì)量管理的基本原則。正因?yàn)榘隧?xiàng)質(zhì)量管理原則是新版ＩＳＯ９０００標(biāo)準(zhǔn)的靈魂，所以對(duì)它的含義的理解和掌握是至關(guān)重要的，為此，我們請有關(guān)專家對(duì)其進(jìn)行了較詳盡的解釋。
產(chǎn)生的背景
早在１９９５年ＩＳＯ／ＴＣ１７６在策劃２０００版ＩＳＯ９０００族標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，就準(zhǔn)備針對(duì)組織管理者編制一套有關(guān)質(zhì)量管理的文件，其中最重要的就是質(zhì)量管理原則。為此還成立了一個(gè)專門的工作小組（ＷＧ１５），這個(gè)小組專門負(fù)責(zé)征集世界上著名質(zhì)量管理專家的意見，在匯集這些意見的基礎(chǔ)上編寫了ＩＳＯ／ＣＤＩ９００４－８《質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用》。此文件在１９９６年ＴＣ１７６的特拉維夫年會(huì)上受到普遍的歡迎。ＷＧ１５為了確保此文件的權(quán)威和廣泛一致性，又在１９９７年的哥本哈根年會(huì)上對(duì)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則進(jìn)行投票確認(rèn)，獲全體通過。所以說八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在２０００版ＩＳＯ９０００族標(biāo)準(zhǔn)草案發(fā)表前就已得到全球質(zhì)量管理方面專家的認(rèn)同，成為２０００版新標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)。
對(duì)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的剖析
原則１：以顧客為中心
專家認(rèn)為：組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。顧客是每一個(gè)組織存在的基礎(chǔ)，顧客的要求是第一位的，組織應(yīng)調(diào)查和研究顧客的需求和期望，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施使其實(shí)觀。這個(gè)指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要在全體職工中貫徹。
原則２：領(lǐng)導(dǎo)作用
專家認(rèn)為：領(lǐng)導(dǎo)必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)的作用，即最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。為了營造一個(gè)良好的環(huán)境，最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保關(guān)注顧客要求，確保建立和實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，確保應(yīng)的資源，并隨時(shí)將組織運(yùn)行的結(jié)果與目標(biāo)比較，根據(jù)情況決定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針，目標(biāo)的措施，決定持續(xù)改進(jìn)的措施。在領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)上還要做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則。
原則３：全員參與
專家認(rèn)為：各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。全體職工是每個(gè)組織的基礎(chǔ)。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員的參與。所以要對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識(shí)和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)他們的積極性和責(zé)任感。
原則４：過程方法
專家認(rèn)為：將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多過程構(gòu)成的過程網(wǎng)絡(luò)。在應(yīng)用于質(zhì)量管理體系時(shí)，２０００版ＩＳＯ９０００族標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)過程模式。此模式把管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測量、分析和改進(jìn)作為體系的４大主要過程，描述其相互關(guān)系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績。
原則５：管理的系統(tǒng)方法
專家認(rèn)為：針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)連的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進(jìn)。此方法的實(shí)施可在三方面受益：一是提供對(duì)過程能力及產(chǎn)品可靠性的信任；二是為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。
原則６：持續(xù)改進(jìn)
專家認(rèn)為：持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。在質(zhì)量管理體系中，改進(jìn)指產(chǎn)品質(zhì)量、過程及體系有效性和效率的提高，持續(xù)改進(jìn)包括：了解現(xiàn)狀；建立目標(biāo)；尋找、評(píng)價(jià)和實(shí)施解決辦法；測量、驗(yàn)證和分析結(jié)果，把更改納入文件等活動(dòng)。
原則７：基于事實(shí)的決策方法
專家認(rèn)為：對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。以事實(shí)為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。在對(duì)信息和資料做科學(xué)分析時(shí)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)是最重要的工具之一。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來測量、分析和說明產(chǎn)品和過程的變異性，統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以為持續(xù)改進(jìn)的決策提供依據(jù)。
原則８：互利的供方關(guān)系
專家認(rèn)為：通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。供方提供的產(chǎn)品將對(duì)組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，因此處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品。對(duì)供方不能只講控制不講合作互利，特別對(duì)關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系，這對(duì)組織和供方都有利。
ISO9001：2000 文件要求指南
目錄
1 介紹
2 什么是“文件”？－－定義和引用標(biāo)準(zhǔn)
3 iso 9001:2000文件要求
4 iso 9001:2000 4.2 條指南
5 希望修改現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的組織
6 準(zhǔn)備實(shí)施質(zhì)量管理體系的組織
7 證明符合 iso 9001:2000
（附件1）與文件有關(guān)的術(shù)語和定義
（附件2）iso/fdis9001:2000要求的文件
1 介紹
iso 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)換版的兩大最重要的目標(biāo)是：
1）制定一個(gè)適宜于大、中、小規(guī)模組織的簡化的格式；
2）讓所需文件的數(shù)量和內(nèi)容與組織過程活動(dòng)的預(yù)期結(jié)果聯(lián)系更為緊密。
iso 9001：2000（質(zhì)量管理體系 —— 要求）已實(shí)現(xiàn)了這兩個(gè)目標(biāo)。本指南旨在解釋新標(biāo)準(zhǔn)與文件有關(guān)的內(nèi)容。
iso 9001：2000與標(biāo)準(zhǔn)94版相比文件化要求規(guī)定更少，它允許組織更靈活地選擇將其質(zhì)量管理體系文件化的方式。這樣組織只需編制最少量文件，以證明其過程的策劃、運(yùn)作和控制有效，質(zhì)量管理體系得到了實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。
需強(qiáng)調(diào)的是iso 9001要求，（且一直要求）“文件化的質(zhì)量管理體系”而非“文件的體系”。
2 什么是“文件”？——定義和引用標(biāo)準(zhǔn)
與文件有關(guān)的一組常用術(shù)語見附錄1(摘自iso 9000：2000)。必須強(qiáng)調(diào)的是，根據(jù)iso 9001：2000的4.2條“文件要求”，文件可采用任何形式或類型的媒體。iso 9000：2000的2.7.2條“文件”定義給出了下列例子：
- 紙張（硬拷貝）
- 計(jì)算機(jī)磁盤
- 光盤或其它電子媒體
- 照片
- 樣板
iso/tr 10013 （質(zhì)量管理體系文件指南）可作為進(jìn)一步參考。
3 iso 9001：2000文件要求
iso 9001：2000的4.1條“總要求”規(guī)定組織應(yīng)“按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性”。
4.2條“文件要求“闡明質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
2）質(zhì)量手冊；
3）標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
4）組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；
5）標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。
4.2條后的注表明標(biāo)準(zhǔn)具體要求 “ 形成文件的程序 “ 之處，即要求建立程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。它強(qiáng)調(diào)不同組織的質(zhì)量管理體系的文件化程度取決于：
- 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；
- 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
- 人員的能力。
對(duì)質(zhì)量管理體系組成部分的所有文件必須按照iso 9001：2000的4.2.3條加以控制，或?qū)τ谟涗洶凑?span lang="EN-US">4.2.4條加以控制。